Translation翻訳

医薬品・医療機器の研究開発から申請、市販後、マーケティング、論文、IR、法務、IT関連など、多岐に渡る分野で発生する文書の翻訳を中心にお客様のニーズに応えます。

言語

英語、日本語、アジア言語、欧州言語

領域

がん、精神・神経、内分泌・代謝、泌尿器、骨・関節、循環器、眼、皮膚、血液、呼吸器、免疫、感染、消化器、東洋医学など

対応文書

基礎研究・非臨床分野

報告書(薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験、安全性試験)、GLP適合性資料、GMP・QMS適合性資料

臨床分野

治験薬概要書(IB)、治験実施計画書(Protocol)、治験総括報告書(CSR)、同意説明書(ICF)、
症例報告書(CRF)、副作用報告書、統計解析計画書(SAP)、機構相談資料、治験実施契約書、統一書式

製剤開発・品質保証

CMC、試験報告書(規格・品質、安定性、製造)、GMP査察関連資料、分析法バリデーション報告書

製造販売承認申請

CTD、申請添付書類、STED、PMDA照会事項・回答、FDA/EMA照会事項・回答、IND申請資料、DMF

安全性情報

副作用報告書、CIOMS、医薬品安全性情報報告書、DSUR、安全性定期報告、製造販売後(市販後)調査、再審査・再評価申請資料

製造販売後

添付文書(医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器、体外診断薬)、患者向けの使用説明書、インタビューフォーム、CCDS、CCSI、患者向け医薬品ガイド

法令・ガイドライン・通知

薬局方(JP、USP、EP)関連資料、法令、省令、通知、GxP等各種ガイドライン、治療・診療ガイドライン、各国薬事法令、医薬特許明細書、各種契約書、訴訟関連

マーケティング

座談会記事、学会速報、論文、学会発表資料、手技書、商品カタログ、Webコンテンツ、販促資料

経営・社内文書

教育用資料、社内報、記事、各種SOP

広報・IR

プレスリリース、決算資料、年次報告書、CSR報告書

学術・学問・研究文書

論文、学会発表、ガイドライン、医学書、科学書、カルテ、診断書、専門書、医薬記事雑誌

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