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  • 2020.06.15
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ASCA Science Writing School治験コースのご紹介

将来的にCTDなどのライティング業務に携わるために、以下の内容が理解できるような場を提供します。

ASCA Science Writing Schoolの概要についてはこちら

ゴール

  • CTDの臨床パートの内容が理解できる
  • 英語のCTDから日本語のDraft CTDを作成するときの記載内容や参照資料が理解できる

主な学習内容

  • 医薬品開発全体
  • 医薬品の臨床開発戦略
  • CTDの臨床パートで求められる情報
  • 関連するガイドライン
  • CTDの記載内容

カリキュラム

1回目(無料公開講座)
医薬品開発の概観~臨床開発段階を中心とした概観~

2回目(無料公開講座)
コモンテクニカルドキュメント(CTD)とは?~臨床モジュール(Module 2.7)の記載内容の概観~

3回目
Module 2.7.1:生物薬剤学試験及び関連する分析法①~製剤開発プログラムと製剤間ブリッジング~

4回目
Module 2.7.1:生物薬剤学試験及び関連する分析法②~記載すべき内容と参照すべきガイドライン~

5回目
Module 2.7.2:臨床薬理試験①~薬物動態(PK)及び薬力学(PD)~

6回目
Module 2.7.2:臨床薬理試験②~PKに影響を及ぼす可能性のある要因:相互作用、特別な集団~

7回目
Module 2.7.2:臨床薬理試験③~その他、臨床薬理パートで評価する内容:心電図(QTc延長)、免疫原性~

8回目
Module 2.7.2:臨床薬理試験④~記載すべき内容と参照すべきガイドライン~

9回目
Module 2.7.3:臨床的有効性①~対象集団、主要評価指標と副次的評価指標など~

10回目
Module 2.7.3:臨床的有効性②~記載すべき内容~

11回目
Module 2.7.3:臨床的安全性①~安全性評価指標:有害事象など~

12回目
Module 2.7.4:臨床的安全性②~記載すべき内容~

*毎回の講義では講師より課題が提供されます。
*カリキュラムは受講生や進捗の状況により、入替えや変更の可能性もございます。

担当講師

三宅 義昭

エムプラスオー代表。株式会社アスカコーポレーション 顧問

外資系製薬会社に21年間勤務し、この間に複数のプロジェクトの臨床開発、臨床薬理試験を含む早期臨床開発計画、アウトソース戦略立案などの業務経験を経て独立。フリーランスとして、医薬品の開発業務の支援を行っている。近年は、協働する企業や個人ライターなどと協働し、リソースを最適化して、CTDや市販後資材などの医薬品に関する資料作成支援を行っている。

三宅講師へのインタビュー記事はこちら

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お問い合わせ先

ASCA Science Writing School事務局
株式会社アスカコーポレーション
担当:伊藤・西澤
電話:06-6202-6272
メール:writing_school@asca-co.com

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