治験文書ライティング

サービスの特徴

専門性

1メディカルライター／QC担当者の専門性

文書作成を担当するライター／QC担当者は、製薬メーカー、CROにて長年ライティング業務を行ってきた者が担当します。文書への理解や各種領域の専門性を有し、これまでの職務経験や様々な製薬メーカー、CROからご依頼いただいた経験から、一番効率的でレビュー時の確認が少なくなるようにライティングを行います。

2プロジェクトマネージャー（PM）の専門性

各プロジェクトには必ず専任のPMをアサインし、クライアント、担当ライター等、全ての関係者とのコミュニケーションを担当します。
メディカルライティングのプロジェクトを成功させるためには、コミュニケーションが重要なポイントとなります。ASCAのPMはメディカル専門の翻訳会社として各種文書に関する情報等を理解し、多くのプロジェクトマネジメントの経験を有し、円滑にコミュニケーションを取り、プロジェクトを進めることが可能です。
また、プロジェクトの予算や納期等から、最も効率的に行うプロセスやツールなどご提案できることや、急なスケジュール変更などフレキシブルな対応にも強いことも特徴です。

3翻訳会社ならではの品質管理

翻訳で培った品質管理の手法をライティングにも取り入れています。
例えば、数字のみにマークをつけ、数字の視認性を高めてQCでの見落としを減らすことや、全角・半角を機械的にチェックするなど、ライティングに活用できるものはすべて取り入れて対応します。

4確立したプロジェクトマネジメント体制

プロジェクトを成功に導くには、確立した実施体制が必要です。
長年の経験により築き上げた「治験文書プロセス」「チーム体制」を基本とし、プロジェクトを成功に導きます。

成功に導く「治験文書プロセス」

治験における文書作成は、正確性と信頼性が求められる重要な業務です。
ASCAでは、豊富な経験と専門知識をもとに、品質と効率を両立した独自の作成プロセスを確立しています。すべてのステップにおいて丁寧かつ慎重に対応し、各種規制やガイドラインにも準拠しながら、的確なドキュメントを提供します。案死してお任せください。

最重要ポイントは、1st Draftの品質を上げることです。
そのためにプロジェクト開始前の要件の確認と初回打ち合わせ（Kickoff）で、プロジェクト固有の記載方針やコミュニケーション方法等を確認することが重要と考えています。プロジェクト開始前の確認を確実に行うことにより、1st Draftの品質を向上させ、最終原稿作成までをスムーズに行えるようプロセスを進めていきます。
このプロセスは業務内容や業務途中での変更に応じて柔軟に変更可能いたします。

確立したプロジェクトマネジメント体制

プロジェクトを成功に導くには、確立した実施体制が必要となります。
長年の経験により築き上げた下図の体制を基本とし、プロジェクトを成功に導きます。

プロジェクトマネージャーは、著者・企業担当者様への窓口と進行管理を担当します。MW（メディカルライティング）アドバイザーは、治験に関するコンサルテーションを担当します。
治験文書の執筆は対象分野への専門性を持つライターが実施し、ネイティブ校正者が英文校正、リンギストがQCおよびフォーマット調整を担当します。