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  • 2019.10.08
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ASCA Science Writing School: 治験コースのご紹介

将来的にCTDなどのライティング業務に携わるために、以下の内容が理解できるような場を提供します。

ゴール

  • 海外CTDの中身が理解できる
  • 英語のCTDから日本語のDraft CTDを作成できる

主な学習内容

  • 医薬品開発全体
  • 医薬品の臨床開発戦略
  • CTDの臨床パートで求められる情報
  • 関連するガイドライン
  • CTDの記載内容

カリキュラム

≪1回目(無料公開講座)≫
医薬品開発の概観~臨床開発段階を中心とした概観~

≪2回目(無料公開講座)≫
コモンテクニカルドキュメント(CTD)とは?~臨床モジュール(Module 2.7)の記載内容の概観~

≪3回目≫
Module 2.7.1:生物薬剤学試験及び関連する分析法①~製剤開発プログラムと製剤間ブリッジング~

≪4回目≫
Module 2.7.1:生物薬剤学試験及び関連する分析法②~記載すべき内容と参照すべきガイドライン~

≪5回目≫
Module 2.7.2:臨床薬理試験①~薬物動態(PK)及び薬力学(PD)~

≪6回目≫
Module 2.7.2:臨床薬理試験②~PKに影響を及ぼす可能性のある要因:相互作用、特別な集団~

≪7回目≫
Module 2.7.2:臨床薬理試験③~その他、臨床薬理パートで評価する内容:心電図(QTc延長)、免疫原性~

≪8回目≫
Module 2.7.2:臨床薬理試験④~記載すべき内容と参照すべきガイドライン~

≪9回目≫
Module 2.7.3:臨床的有効性①~対象集団、主要評価指標と副次的評価指標など~

≪10回目≫
Module 2.7.3:臨床的有効性②~記載すべき内容~

≪11回目≫
Module 2.7.3:臨床的安全性①~安全性評価指標:有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図など~

≪12回目≫
Module 2.7.4:臨床的安全性②~記載すべき内容~

※カリキュラムは受講生や進捗の状況により、入替えや変更の可能性もございます。

担当講師

三宅 義昭
エムプラスオー代表。株式会社アスカコーポレーション 顧問。
外資系製薬会社に21年間勤務し、この間に複数のプロジェクトの臨床開発、臨床薬理試験を含む早期臨床開発計画、アウトソース戦略立案などの業務経験を経て独立。フリーランスとして、医薬品の開発業務の支援を行っている。近年は、協働する企業や個人ライターなどと協働し、リソースを最適化して、CTDや市販後資材などの医薬品に関する資料作成支援を行っている。

お問い合わせ先

ASCA Science Writing School事務局
アスカコーポレーション大阪本社
営業制作部 メディカルライティング・論文課 伊藤聡子

お問い合わせはこちらまで

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